相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请()
【正确答案】 D
【答案解析】申请中药一级保护品种应具备的条件:符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。
2018年2月9日,食品药品监管总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号),对传统中药制剂的备案管理事项进一步明确。备案管理的传统中药制剂包括:①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。