根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是( )
A、
配备相应机构和人员
B、
主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件
C、
开展调查、分析、评价,采取风险控制措施并发布信息
D、
开展持续研究,撰写定期风险评价报告
【正确答案】
A
【答案解析】
医疗器械经营企业和使用单位的主要义务:经营企业和使用单位应当建立本单位不良事件监测工作制度。医疗机构还应当将不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点;配备相应机构和人员,收集不良事件,及时向持有人报告,并按照要求向监测机构报告;配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作。
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