某科工贸一体化企业主营抗肿瘤药品,在最近3年经过重组,业务范围涵盖药品、医疗器械、保健食品,成为区域性龙头企业。针对医疗器械不良事件的监管,说法错误的是( )
A、
药品监管部门可对持有人有上述检查重点项目描述问题的,要求其停产整改,必要时采取停止产品销售的控制措施
B、
持有人如需恢复生产、销售,应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请
C、
药品监管部门经专家论证通过后,作出恢复生产、销售的决定
D、
再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷,或者风险获益比不可接受的,可由原发证部门注销产品注册证或者取消备案
【正确答案】
C
【答案解析】
对持有人有上述检查重点项目描述问题的,药品监管部门可要求其停产整改,必要时采取停止产品销售的控制措施。持有人如需恢复生产、销售,应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请。提出申请前,持有人可聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。药品监管部门现场检查通过后,作出恢复生产、销售的决定。
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