某医疗机构使用某药品生产企业生产的中药注射剂,导致多名患者出现严重的过敏样反应,其中一患者为过敏性休克,药品监督管理部门经调查该药品存在安全隐患,但该医疗机杓并未将其药品不良反应/事件上报,该生产企业亦未主动将该中药注射剂召回。
该医疗机构应承担以下哪种法律责任( )
【正确答案】
C
【答案解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第60条的规定,医疗机构有下列违规情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的:③不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。根据《药品召回管理办法》第36条的规定,药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患,未立即停止销售或使用的,责令停止销售和使用,并处一千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。根据《药品召回管理办法》第37条的规定,药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处两万元以下罚款。