关于药物制剂稳定性试验的说法,错误的是
A、
为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据
B、
通过试验建立药品的有效期
C、
影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
D、
加速试验是在温度60°C+2°C和相对湿度75%+5%的条件下进行的
E、
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的
【正确答案】
D
【答案解析】
加速试验此项试验是在加速条件下进行,其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。实验条件:温度40"C±2'C、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。检测包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6个月)。
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