多选题
新药四期临床评价的局限性是
A、
病例数目少
B、
观察时间短
C、
特殊人群未纳入
D、
考察不全面
E、
管理有漏洞
【正确答案】
A、B、C、D、E
【答案解析】
[解析] 本题考查新药四期临床评价的缺点。由于Ⅰ~Ⅳ期临床试验样本数加起来只有3000例左右,所以病例数目少。很多药物具有慢性毒性,而且在不同人体身上表现出来的毒性也不完全一样,然而临床试验观察时间有限,很多特殊人群在临床试验期间并未被纳入,比如妊娠期妇女。
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