单选题 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

• A．病例报告表
• B．总结报告
• C．研究者手册
• D．试验方案
• E．知情同意书