单选题
2011年5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布，并于7月1日正式施行。《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。
单选题
市级、县级药品不良反应监测机构的主要职责是
- A.与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施
- B.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报
- C.发布药品不良反应警示信息
- D.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
单选题
针对死亡病例的调查核实，以下不正确的是
- A.药品生产、经营企业和医疗机构获知死亡病例无须立即报告
- B.药品生产企业应详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况
- C.事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查
- D.国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和国家卫生和计划生育委员会
单选题
药品生产企业获知药品群体不良事件后，以下措施不正确的是
- A.立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治等情况
- B.7日内完成调查报告，报国家药品不良反应监测中心
- C.迅速开展自查，分析事件发生的原因
- D.必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品
【正确答案】
B
【答案解析】[解析] 1．《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。故B选项正确。设区的市级、县级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施(A)。国家药品不良反应监测中心发布药品不良反应警示信息(C)，承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作(D)。
2．《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知死亡病例须立即报告。故A选项正确。
3．《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业获知药品群体不良事件后应在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。故B选项正确。
[考点] 药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体，群体不良事件的报告和处置。