C型题

北京日新公司为药品批发企业,其发现香港华夏药业生产的活络油在大陆地区没有销售,于是其决定代理该产品,在中国大陆地区进行销售。

多选题

北京日新公司欲从事活络油的批发,需要申请注册,其注册形式_______。

【正确答案】 C
【答案解析】

此题主要考查药品注册申请分类。药品注册申请,包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

多选题

港澳台地区生产的药品,在大陆地区上市销售,需要获得《医药产品注册证》,其格式为_______。

【正确答案】 C
【答案解析】

此题主要考查批准文号格式。国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

多选题

该药品上市销售后,组织药学、医学和其他技术人员,对该药品进行再评价的部门是_______。

【正确答案】 A
【答案解析】

此题主要考查药品再评价部门。《药品管理法》第33条规定,国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。