A.温度40℃±2℃,相对湿度75%±5% B.温度60℃±2℃,相对湿度75%±5% C.温度25℃±2℃,相对湿度60%±10% D.温度20℃±2℃,相对湿度60%±10%
《中国药典》2010年版对药物制剂稳定性加速试验温度和湿度的要求是( )。
原料药和制剂均需进行加速试验,供试品要求3批,按市售包装,在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月。
《中国药典》2010年版对药物制剂稳定性长期试验温度和湿度的要求是( )。
原料药与制剂均需进行长期试验,供试品要求3批,按市售包装,在温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下放置12个月。