本题主要考查药品不良反应的影响因素及监测。药品不良反应的影响因素主要包括药物因素和患者因素。其监测方法包括资源呈报系统、集中监测系统、记录链接系统和药物流行病学研究方法。我国药品不良反应报告原则为可疑即报，监测范围： ①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。 ②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。