A型题
2007年12月12日，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中1/10的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工作展开时，并没有不良反应报告。巧合的是，与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品药品监督管理局发布了第一个《药品召回管理办法》。
单选题
65.
下列关于药品召回的组织实施，不正确的是
A、
药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回
B、
药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C、
药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D、
药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录
【正确答案】
D
【答案解析】
单选题
66.
下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是
A、
新药申请
B、
已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C、
注射剂仿制药申请
D、
已上市药品增加新的适应证的申请
【正确答案】
C
【答案解析】
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