单选题
世界卫生组织(WHO)自20世纪60年代“反应停”药害事故后，非常重视药物安全性和不良反应的检测。1963年WHO建议在全世界范围内建立药品不良反应检测系统，并于1968年成立了国际药品监测合作中心。我国也较早地开展了药品不良反应监测工作，并于1998年成为WHO国际药品检测合作计划的正式成员国。我国一直在不断完善与药品不良反应相关的立法工作。
单选题
根据WHO及我国对药品不良反应的相关定义，下列说法错误的是______
- A.药品不良反应是人们为了预防、诊断、治疗疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的任何有害的、非预期的反应
- B.某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应
- C.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照严重药品不良反应处理
- D.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件
单选题
下列关于严重药品不良反应的损害情形或说法不正确的是______
- A.导致死亡
- B.致癌、致畸、致出生缺陷
- C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
- D.住院时间的延长可能受多种因素影响，一般不作为评价药品严重不良反应的标准之一
单选题
下列有关药品不良反应分类的说法错误的是______
- A.根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型
- B.A型不良反应常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等
- C.B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，发生率及死亡率均不高。通常表现为特异体质反应、变态反应等
- D.C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测，通常与致癌、致畸及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关
单选题
我国建立了一套药品不良反应报告制度，关于这一制度，下列说法不正确的是______
- A.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体
- B.我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口3年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口3年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应
- C.国家食品药品监督管理行政部门主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作
- D.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作