对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件

直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件

直接接触药品的容器合法来源的证明文件