单选题
甲省乙市的某药厂研发机构最近研制出一种对肺炎链球菌有效的新药(脂质体)。按照药品的注册程序，该药厂向国家药品监督管理总局提交了临床试验的申请，进行到第Ⅳ期临床试验的时候。笈现在广泛使用的条件下，该药品有严重的过敏反应。
单选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》(国发[2015]44号)新药是指( )。
A、
原研药品质量和疗效一致的药品
B、
未曾在中国境内上市销售的药品
C、
已有国家标准的药品
D、
未曾在中国境内外上市销售的药品
【正确答案】
D
【答案解析】
单选题
根据《药品注册管理办法》，国家药品监督管理部门决定是否同意其申请的审批过程的依据是( )。
A、
安全性、有效性、质量可控性
B、
安全性、有效性、经济性
C、
安全性、有效性、稳定性
D、
安全性、有效性、细菌耐药性
【正确答案】
A
【答案解析】
单选题
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )。
A、
监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请
B、
药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的质量
C、
新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年
D、
药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的疗效及不良反应
【正确答案】
C
【答案解析】
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