单选题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
单选题
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A、
I期临床试验
B、
Ⅱ期临床试验
C、
Ⅲ期临床试验
D、
Ⅳ期临床试验
【正确答案】
C
【答案解析】
单选题
上述临床试验的病例数
A、
20～30例
B、
不少于100例
C、
不少于200例
D、
不少于300例
【正确答案】
D
【答案解析】
单选题
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A、
国家药品监督管理部门
B、
省级药品监督管理部门
C、
市级药品监督管理部门
D、
市级以上药品监督管理部门
【正确答案】
A
【答案解析】
单选题
药品批准文号有效期为
A、
1年
B、
2年
C、
3年
D、
5年
【正确答案】
D
【答案解析】
提交答案
关闭