单选题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
单选题
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
- A.法定代表人
- B.企业名称
- C.注册地址
- D.生产地址
【正确答案】
D
【答案解析】[解析] 变更《药品生产许可证》许可事项，包括企业负责人、生产范围、生产地址，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请。
单选题
该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》
- A.2013年5月
- B.2013年8月
- C.2015年5月
- D.2015年8月
【正确答案】
C
【答案解析】[解析] 持证企业应该在《药品生产许可证》期满前6个月，按规定申请换发《药品生产许可证》。故选C。
单选题
下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是
- A.遵循国家药品标准生产中药饮片
- B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
- C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
- D.经过批准接受委托生产中药饮片
【正确答案】
B
【答案解析】[解析] 《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。