单选题 2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。
单选题 只限于医疗、教学和科研需要,其他一律不得使用的药品是( )。
【正确答案】 D
【答案解析】解析:《麻醉药品管理办法》规定:国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口,非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故本题选择D。
单选题 国家药品标准的核心是( )。
【正确答案】 A
【答案解析】解析:《国家药品安全“十二五”规划》建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系,构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系,健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系,形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。
单选题 刺五加注射液事件依法应按( )论处。
【正确答案】 A
【答案解析】解析:该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定,刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件,依法应按假药论处。
单选题 对该药业公司的处理,不正确的是( )。
【正确答案】 D
【答案解析】解析:从事生产、销售假劣药情节严重者,其直接责任人员,十年内不得从事药品生产、经营活动。