C型题

某中药饮片生产企业于2010年8月取得《药品生产许可证》。

多选题

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更时,应当在原许可证事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请 ( )

【正确答案】 D
【答案解析】

许可事项变更,是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

多选题

该中药饮片生产企业应该在何时之前,申请换发《药品生产许可证》 ( )

【正确答案】 C
【答案解析】

《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照规定申请换发《药品生产许可证》。《药品生产许可证》的有效期为5年。

多选题

下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是 ( )

【正确答案】 B
【答案解析】

《药品管理法》规定:“中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按省级、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”