医疗机构制剂(医院制剂)，是指由持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂部门根据本单位医疗和科研需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。医疗机构配制的制剂不得在市场销售；医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。