单选题
  • A.国家药品监督管理部门
  • B.省级药品不良反应监测机构
  • C.省级以上药品监督管理部门
  • D.国家药品不良反应监测机构
单选题 进口药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起30日内报送
【正确答案】 D
【答案解析】
单选题 国产药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起30日内报送
【正确答案】 D
【答案解析】
单选题 进口分包装药品定期安全性更新报告提交的机构是
【正确答案】 D
【答案解析】
单选题 被动重点监测的管理机构是
【正确答案】 C
【答案解析】[解析] 考查药品不良反应监测监督主体。第1小题和第2小题考查境外发生的严重药品不良反应的报告和处置,境外涉及范围较大,任何省级药品不良反应监测机构都承担不了责任,只有国家药品不良反应监测机构可以掌握境外发生的相关信息,故答案均为D。第3小题考查定期安全性更新报告提交机构,谁最熟由谁管。国产药品,本省层面最熟,应交给省级药品不良反应监测机构管理;进口药品(包括进口分包装药品),国家层面最熟,应交给国家药品不良反应监测机构管理。故该题答案为D。第4小题考查药品重点监测分类,被动重点监测只有省级以上药品监督管理部门才有权限,故答案为C。