单选题
- A.责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销许可证
- B.责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证
- C.予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款
- D.予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款
单选题
药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的
单选题
药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业停止销售和使用需召回药品
单选题
药品生产企业变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的
单选题
药品经营企业发现经营、使用的药品存在安全隐患,未立即停止销售或使用
【正确答案】
B
【答案解析】[解析] 根据《药品召回管理办法》第五章规定:
第三十条:药品生产企业违反本办法规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。
第三十二条:药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第三十五条:药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:
(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。
第三十六条:药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
故本题最佳答案为选项A、C、D、B。