C型题

近日,国家药品监督管理局在抽验过程中发现,陕西省某药品企业生产的安神胶囊中含有安定成分。药品监督部门要求该企业立即召回所有批次上市销售的药品,查清去向,确保召回到位,并予以监督销毁,同时,追查违法源头,对涉事人员进行处罚。

多选题

国家药品监督管理局负责全国药品质量监督检验,以下不是监督检验类型的是_______。

【正确答案】 D
【答案解析】

此题主要考查检验的类型。药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同,可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。

多选题

该药品生产企业,生产的安神胶囊,应当_______

【正确答案】 A
【答案解析】

此题主要考查假药的认定。有下列情形之一的,为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

多选题

在此次药品召回中,召回主体是_______。

【正确答案】 A
【答案解析】

此题主要考查药品召回主体。药品生产企业是药品召回的主体。

多选题

上市销售的该药品导致患者死亡,药品生产企业组织实施一级召回,则_______通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

【正确答案】 A
【答案解析】

此题主要考查药品召回时限。一级召回24小时内,二级召回48小时内,三级召回72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。