单选题
某外资企业生产的特定药品存在安全风险，国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，请该企业核实有关情况并且务必与国外同步进行召回，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行二级召回。
单选题
根据《药品召回管理办法》，该特定药品的召回主体主要是( )。
A、
国家药品监督管理部门
B、
国外的药品监督管理部门
C、
卫生行政主管部门
D、
该外资企业
【正确答案】
D
【答案解析】
单选题
关于上述信息中的二级召回，适用于( )。
A、
已确认为假药或劣药的药品
B、
使用该药品可能引起严重健康危害的药品
C、
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
D、
使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
【正确答案】
C
【答案解析】
单选题
上述信息中的外资企业主动决定召回后，应当制定召回计划并组织实施，并做到( )。
A、
每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况
B、
1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批
C、
72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D、
3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案
【正确答案】
D
【答案解析】
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