某药品批发企业首次采购河北省某药品生产企业的某化学药品原料药,采购前该企业详细了解与该药品相关的文件和资料,以确认该药品是否存在问题,以下情况属于违反相关规定的是
该药品系委托生产
资料显示该化学药品注册类别为第9类
该药品的新药证书编号为冀药证字H20110101
该药品批准文号为HC20120098
考查委托生产品种限制、药品注册分类以及药品批准文件。其一,原料药不得委托生产,显然选项A不符合规定。其二,注册类别中药、天然药物为9类,化学药品为5类,治疗用和预防用生物制品为15类,显然选项B不符合规定。其三,根据药品批准文件格式和药品审批均由国家药品监督管理部门批准,可以判断C和D不符合规定,D是医药产品注册证。