B型题

A.Ⅰ期临床评价
B.Ⅱ期临床评价
C.Ⅲ期临床评价
D.Ⅳ期临床评价
E.广义上市后临床再评价

单选题

初步的临床药理学和人体安全性评价试验，观察受试者对新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据，该期临床试验属于

A、
B、
C、
D、
E、

【正确答案】 A

【答案解析】

单选题

治疗作用的初步评价，评价目标适应证患者的治疗作用和安全性，为下一步试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，该期临床试验属于

A、
B、
C、
D、
E、

【正确答案】 B

【答案解析】

单选题

批准试生产后进行的扩大临床试验，进一步观察治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，该期临床试验属于

A、
B、
C、
D、
E、

【正确答案】 C

【答案解析】

单选题

考察药品在广泛条件下的疗效和不良反应，尤其是在特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量，该期临床试验属于

A、
B、
C、
D、
E、

【正确答案】 D

【答案解析】

单选题

在更广泛人群、更复杂用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案等复杂因素下的评价，包括新药和老药，该期临床试验属于

A、
B、
C、
D、
E、

【正确答案】 E

【答案解析】

[解析] 本题考查各期临床试验的目的，Ⅰ期主要评价药动学，Ⅱ期和Ⅲ期都是评价药效和安全性，但Ⅲ期是Ⅱ期的扩大化试验，Ⅳ期是上市后的广泛人群再评价。