单选题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
单选题
应制定召回计划并组织实施的主体是
- A.甲省药品监督管理部门
- B.乙医院
- C.丙医药公司
- D.丁药品生产企业
【正确答案】
D
【答案解析】[解析] 召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。因此，主体为药品生产企业。
单选题
对该注射液应实施几级召回
- A.一级召回
- B.二级召回
- C.三级召回
- D.四级召回
【正确答案】
A
【答案解析】[解析] 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
题干中的注射液在临床应用过程中，发生过死亡病例，因此可能引起严重健康危害，应对其实施一级召回。
单选题
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为
- A.12小时
- B.24小时
- C.48小时
- D.72小时
【正确答案】
B
【答案解析】[解析] 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故选B。
单选题
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限为
【正确答案】
A
【答案解析】[解析] 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。由该召回为一级召回可知，本题答案为A项。
单选题
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为
【正确答案】
A
【答案解析】[解析] 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。