C型题

A医院购进了由境内B医疗器械公司生产的已经获准上市的质量合格的心脏起搏器。医生给患者安装了该心脏起搏器,患者在使用过程中发现该起搏器有偶尔停止工作的状况,可能导致患者严重伤害或死亡。

多选题

该医疗器械不良事件,应该在发现或知悉之日起几个工作日内,向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告 ( )

【正确答案】 D
【答案解析】

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

多选题

使用B医疗器械公司生产的该种心脏起搏器可能引起严重健康危害需要召回,属于 ( )

【正确答案】 A
【答案解析】

一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

多选题

该召回的时限为 ( )

【正确答案】 A
【答案解析】

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。