2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类共分为：

①1类：境内外均未上市的创新药。

②2类：境内外均未上市的改良型新药。

③3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。

④4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。

⑤5类：境外上市的药品申请在境内上市。其中，1、2类药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；3、4类药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；5类药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。