某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。
该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告,故选A。
该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,并在几日内完成调查报告,报所在地的省级药品不良反应监测机构
药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选C。
该中药注射剂出现的药品不良反应属于
A型(增强型):在常规治疗剂量时药理学效应增强的结果,通常有剂量依赖性。B型(奇特型):属过敏或特异性,与已知该药的药理学效应无关。题干中患者出现过敏性休克,故选B。
该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应,故选C。