多选题
甲省乙市的丙药品批发企业GSP证书于2016年8月到期,拟重新换发证书。请回答下列问题:
多选题
该企业应该向哪个部门申请换发GSP证书
【正确答案】
B
【答案解析】解析:省级食品药品监督管理局负责GsP的审核和认证。
多选题
库房储存药品实行色标管理,待出库药品、不合格药品、退货药品颜色为
【正确答案】
C
【答案解析】解析:待出库药品、不合格药品、退货药品颜色分别为绿色、红色、黄色。
多选题
储存药品相对湿度应为
【正确答案】
B
【答案解析】解析:按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存,储存药品相对湿度为35%~75%。
多选题
不符合《药品经营质量管理规范》的行为是
【正确答案】
C
【答案解析】解析:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求: ①按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存,储存药品相对湿度为35%~75%; ②在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色; ③储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施; ④搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装; ⑤药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米; ⑥药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放; ⑦特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存; ⑧拆除外包装的零货药品应当集中存放; ⑨储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放; ⑩未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为,药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。