单选题
某国内高校药学研究所正在研发的一系列物质分别具有以下特点：①甲物质对防治疾病没有效果；②乙物质对疾病有治疗效果，但是发现有可能对人体有致癌作用；③丙物质有治疗作用，动物实验也比较安全，但是非常容易沉降；④丁物质类似生化药品，已经通过了安全性评价，正在申请临床试验，实验表明该物质在制造过程中更多使用生物技术。根据正在试点的药品上市许可人制度，该高校可以申请药品批准证明文件。
单选题
案例中的物质最可能作为药品的是
【正确答案】
D
【答案解析】[解析] 考查药品的质量特性、药品的界定。甲物质违反有效性、乙物质违反安全性、丙物质违反稳定性。故答案为D。
单选题
丁物质安全性评价需要遵循的规范是
【正确答案】
A
【答案解析】[解析] 考查药品安全风险管理的主要措施。
单选题
发现乙物质对人体有致癌作用的管理措施是
【正确答案】
B
【答案解析】[解析] 考查药品安全风险管理的主要措施、临床试验的分期。药物非临床研究主要是用动物，不可能发现对人体的作用。临床试验中Ⅰ期更侧重对人体安全性评价。
单选题
关于对丁物质在临床试验中的做法，不正确的是
【正确答案】
D
【答案解析】[解析] 考查药品安全风险管理、临床试验分期管理。药品的最终上市是利益与风险权衡的结果，这主要发生在Ⅲ期临床试验。选项D错误。在考试中，不知道临床试验样本数，也可以解答，注意这种答题技巧的训练。
单选题
丁物质申请的药品批准证明文件格式最可能是
【正确答案】
D
【答案解析】[解析] 考查药品批准证明文件的格式。其一，由于是国内申请人，应该是药品批准文号，排除选项A和B。其二，类似生化药品的丁物质在制造过程中偏向用生物技术，应该按生物制品审批，故答案为D。