【正确答案】 B

【答案解析】[解析] 为了保证药品非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性，临床前研究阶段必须在符合《药物非临床研究质量管理规范》的非临床安全性评价研究机构完成。GLP要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备相应的工作人员，并制订相应的标准操作规程，以保证实验操作的标准与规范。此外，每项研究必须履行审核批准程序。如研究工作结束后，由专题负责人写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准方可。GLP中还规定，所有的研究资料必须归档保存，资料档案时应有专人负责，保存时间为药物上市后至少5年；对于易变质的标本等，其保质期应以能够进行质量评价为时限。对于归档保存的资料，要求在研究工作结束后，由专题负责人将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理后交资料档案室。选项D是药物临床研究过程中方涉及的内容，属干扰项。