问答题
预制备对乙酰氨基酚片剂,湿法制粒干燥后加润滑剂、外加崩解剂混匀测定颗粒会含量,取适量颗粒研成粉末,称取此粉末0.1459g于100mL量瓶中,加水充分溶解并稀释至刻度,过滤,取续滤液20μL注入高效液相色谱仪,记录峰面积为7960076。另取对乙酰氨基酚对照品21.2mg,置于100mL量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,取20μL注入高效液相色谱仪中,记录峰面积为8012590。对乙酰氨基酚片剂标示量为20mg/片,含量限度为标示量的90/%~110/%,计算其理论片的范围应为多少。
【正确答案】理论片重为:按标示量计算,20mg/100mL的对乙酰氨基酚峰面积应为8012590×20/21.2=7559047,理论片重为0.1459g×7559047/7960076=0.1385g,片重范围为0.1247~0.1523g。
【答案解析】