【正确答案】 A

【答案解析】[解析] 第一小题考查药品临床前研究的要求。药品临床前研究的要求为：安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室完成。安全性评价的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性；药物研究机构应当具有与试验研究目的相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定的要求；申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验，监测、样品的试制、生产的，应当与被委托方签订合同。研究主持人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。故正确答案为C。第二小题考查药品临床前研究的界定。药品临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等，也包括立项过程的文献研究。故D为正确答案。第三小题考查受试者权益保障。在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，需获得由受试者或其法定代表人签订的知情同意书。