【正确答案】
B
【答案解析】[解析] 本组题考查要点是“《药品生产质量管理规范》的有关规定”。《药品生产质量管理规范》第三十六条规定，生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第四十七条第2款规定，药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。第七十九条规定，药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。第六十四条规定，药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十条规定，验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。