多选题 下列关于药品说明书的修改表述正确的是
  • A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出修改申请
  • B.国家食品药品监督管理部门可以要求药品生产企业修改药品说明书
  • C.药品说明书获准修改后,药品生产企业应按要求及时使用修改后的说明书和标签,不用立即将修改的内容通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门
  • D.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书和标签中醒目标示
【正确答案】 A、B
【答案解析】[解析] 《药品说明书和标签管理规定》第二章规定: 第十二条:药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书; 第十三条:药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签; 第十五条:药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 选项C中“不要立即”错误,选项D中应该仅有“说明书”而没有“标签”。故本题最佳答案为AB。 [考点] 药品说明书的修改要求。