医疗器械生产经营企业、使用单位,发现导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,应当按规定报告。其中严重伤害包括( )
死亡
危及生命
导致机体功能的永久性伤害
导致机体结构的永久性损伤
严重伤害,是指有下列情况之一者:
①危及生命;
②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。