选择题
药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现,该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁),经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现,在货架上摆放着生物制品人血白蛋白。
单选题
对甲企业《药品经营许可证》有效期届满后,需要继续经营的,企业申请换发《药品经营许可证》的期限是
【正确答案】
A
【答案解析】 《药品经营许可证》有效期5年,届满前6个月内申请换发。
单选题
对货架上摆放人血白蛋白行为的说法,正确的是
【正确答案】
C
【答案解析】 经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。 一、相关药品生产、经营企业信息 (1)甲是A市的药品批发企业,质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。 (2)乙是A市的一家药品零售连锁企业总部,具备处方药、非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。 (3)丙是乙所辖直营门店,位于B市,具备处方药、非处方药经营资格,执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。 (4)丁是A市的非连锁药品零售企业,只具备非处方药经营资格。 (5)戊是药品生产企业。 二、相关背景 执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为,给执业药师形象造成了恶劣的负面影响,必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监管理局印发通知,2019年4月起,在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动,5月1日前全国药品零售企业必须完成自查自纠,限期整改,清退“挂证”执业药师,并做到执业药师在岗真实执业,逾期未整改或整改不到位的,不得开展药品经营活动,否则将予以严肃查处。
单选题
药品监督管理部门按照日常监督检查计划,对甲批发企业实施监督检查发现该企业存在下列经营行为,其中,符合药品经营质量管理规范的是
【正确答案】
B
【答案解析】 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 丁是A市的非连锁药品零售企业,只具备非处方药经营资格,头孢克肟分散片为处方药,不属于丁的经营范围。 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
单选题
药品监督管理部门日常监督检查发现存在下列情形,其中,符合药品监管法律法规规定的是
【正确答案】
B
【答案解析】 营业人员应当佩戴工作牌,在岗执业的执业药师应当挂牌明示。不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。 销售乙类非处方药可以不用执业药师指导合理用药,所以可以在便民健康服务站点销售。 执业药师不得挂证。
单选题
国家整治执业药师“挂证”行动自查自纠期结束后,负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查,查实注册执业药师王某系“挂证”,药品监督管理部门对其作出的相关处置,其中,不符合药品监管法律法规规定的是
【正确答案】
C
【答案解析】 严禁《执业药师注册证》挂靠(“挂证”),持证人注册单位与实际工作单位不符的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。 药品零售企业存在“挂证”执业药师的,按严重违反《药品经营质量管理规范》的情形进行处罚。
单选题
监督检查发现存在下列情形,其中,符合药品监管法律法规规定的是
【正确答案】
B
【答案解析】 第二类互联网药品交易服务企业:药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易。