C型题

某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。

多选题

该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为 ( )

【正确答案】 A
【答案解析】

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在1 5日报告,其中死亡病例须立即报告。

多选题

该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,并在几日内完成调查报告,报所在地的省级药品不良反应监测机构( )

【正确答案】 A
【答案解析】

严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

多选题

该中药注射剂出现的药品不良反应属于( )

【正确答案】 B
【答案解析】

B型不良反直与药物正常药理作用无关,与用药剂量无关,一般很难预测,常规毒理学筛查不能发现,发生率低而死亡率高。

多选题

该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的 ( )

【正确答案】 C
【答案解析】

该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的所有不良反应。