一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,病例数一般为______例。
18~24
20~30
不少于100例
不少于300例
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂,在相同的实验条件下,其活性成分吸收程度和速度有误统计学差异的人体试验。一般为18~24例。