某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。
药动学参数 | 供试制剂 | 参比制剂 |
Cmax(mg/L) | 7.15±0.18 | 7.37±0.42 |
tmax(h) | 1.10±0.44 | 1.20±0.26 |
t1/2(h) | 8.11±2.92 | 8.00±2.46 |
AUC0-∞(mg·h/L) | 66.62±17.89 | 62.93±14.62 |
经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。
根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是
根据上述信息,如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片,每天3次(每8h一次),每次250mg,用药多天达到稳态后每个时间间隔(8h)的AUC0-∞为64.8mg·h/L,该药的平均稳态血药浓度为
根据上题信息,如果该患者的肝肾功能出现障碍,其药物清除率为正常天的1/2,为达到相同稳态血药浓度,每天给药3次,则每次给药剂量应调整为