C型题

甲省乙医院经过公开招标,从丙医药批发公司采购丁药品生产企业的某中成药注射液,在临床使用过程中,发生了死亡病例。

多选题

对该中成药注射液应该实施( )

【正确答案】 A
【答案解析】

根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:

①对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;

②对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;

③对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

多选题

实施该中成药注射液召回的责任主体是( )

【正确答案】 C
【答案解析】

药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。

多选题

作出该中成药注射液召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是( )

【正确答案】 A
【答案解析】

药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施:一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。