陈某长年从事药品销售,熟悉药品市场,2013年11月,他委托某制药企业代其生产茵栀黄注射液共计2000件,该企业的《药品生产许可证》核发时间为2008年10月。
陈某委托制药企业代其生产行为的认定,正确的是
制药企业委托生产茵栀黄注射液行为的认定,正确的是
该制药企业《药品生产许可证》有效期的认定,正确的是
药品的委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂时不能保证市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为(这里不包括部分工序的委托加工行为)。为了规范药品的委托生产,确保药品质量的安全,我国规定,境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督必须经过省级药品监督管理部门的同意。由此可知,所有接受委托的企业和委托的产品必须是合法的(即企业必须具备《药品生产许可证》,产品必须具有生产批准文号),否则不得进行委托生产。故第一小题的最佳答案是B。2014年国家药品监督管理部门发布的《药品委托生产监督管理规定》,其中明确规定麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。茵栀黄注射液属于中药注射剂,因此不得委托生产。故第二小题的最佳答案是D。《药品生产许可证》是药品生产企业从事药品生产活动的必要条件,国家规定其有效期限为5年,该企业的《药品生产许可证》核发时间为2008年10月,故该证可以使用至2013年10月底;该企业在2013年11月接受他人委托生产茵栀黄注射液时,该“许可证”已经不在有效期内,因此,不管这批产品的内在质量如何,应判定其为非法生产产品。故第三小题的最佳答案是A。