【正确答案】（1）体内药物分析与体外药物分析方法验证的项目有区别 1)体内药物分析方法验证的项目有：特异性（特异性要做空白生物基质、模拟生物样品和实际生物样品）、标准曲线与线性范围（标准曲线与线性范围用加权最小二乘法进行线性回归）、定量下限（是线性范围最低浓度点，要符合精密度和准确度的要求，要达到测试生物样品Cmax的1/10~1/20）、精密度和准确度[日间精密度、日内精密度，一般选择高、中、低3个浓度的QC样品同时进行方法的考察，每一浓度至少制备并测定5个样品。为获得日间RSD，应在不同天（每天1个分析批）连续制备并测定，至少有连续3个分析批，不少于45个样品的分析结果]、提取回收率和稳定性（含药体内样品在室温等待处理、体内样品的处理过程中，以及制备样品在室温或特定温度下等待进样测试期间，样品中待测物的稳定性；含药体内样品在冰冻和冻融条件下、标准储备液在特定温度下以及不同存放时间的稳定性）。 2)体外药物分析方法验证的项目有：特异性、标准曲线与线性范围、定量限、检测限、精密度、准确度、耐受性。其中，检测限在体内药物分析中通常不进行验证；耐用性则相当于体体内药物分析方法验证项目的提取回收率和稳定性。 体内药物分析与体外药物分析方法验证的限度要求有区别：考虑到体内药物分析的特点，体内药物分析比体外药物分析方法验证的限度要求较宽松。标准曲线要求回归方程的相关系数r≥0.99；精密度一般要求RSD不超过15/%，在LLOQ附近RSD应不超过20/%；准确度RR应在85/%~115/%范围内（RE不超过±15/%），在LLOQ附近应在80/%~120/%范围内（RE不超过±20/%）；提取回收率要求高、中、低3个浓度的提取回收率应一致、精密和可重现。中、高浓度的RSD应不大于15/%，低浓度的RSD应不大于20/%。