多选题 下列有关药品召回的说法正确的是
  • A.已经确认为假劣药的不可召回
  • B.由于销售或运输原因使药品具有危及人体健康的危险可进行药品召回
  • C.药品生产企业是药品召回的责任主体
  • D.根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分三级
【正确答案】 A、C、D
【答案解析】[解析] 药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,在此概念中提及安全隐患,此处所指的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险(由于销售或运输等原因引起的危险不在此范围内)。已经确认为假药劣药的,不适用召回程序。药品召回可以有效地降低缺陷产品所导致的风险,最大限度的保障公众用药安全,我国专门出台了《药品召回管理办法》(局令第29号)以规范此项工作。根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分为三级,在各级产品召回过程中,药品生产企业永远是药品召回的责任主体。对于使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。在产品召回过程中,药品生产企业应当制定召回计划并组织实施:一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关的药品经营企业和药品使用单位停止销售和使用存在安全隐患的产品,并同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故本题的答案是ACD。 [考点] 药品召回管理中的主动召回和责令召回。