单选题
  • A.承担全国药品不良反应监测的技术工作
  • B.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
  • C.组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作
  • D.对药品注册申请进行技术审评
  • E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》
单选题 国家药典委员会
【正确答案】 B
【答案解析】
单选题 药品审评中心
【正确答案】 D
【答案解析】
单选题 药品评价中心
【正确答案】 A
【答案解析】
单选题 药品认证管理中心
【正确答案】 E
【答案解析】[解析] 本组题考查药品技术监督管理机构的主要职责。国家药典委员会:编制《中国药典》及其增补本;组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准;负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。药品审评中心:是SFDA药品注册技术审评机构;负责组织对药品注册申请进行技术审评;承办SF—DA交办的其他事项。药品评价中心:承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作;承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作;承担全国药品不良反应监测的技术工作;承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作。药品认证管理中心:参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。故本组题答案应选BDAE。