多选题
药品GMP认证依据的标准为
A、
药品生产质量管理规范
B、
中国药典
C、
GB/T19000一IS09000系列标准
D、
卫生部药品标准
E、
省、自治区、直辖市药品标准
【正确答案】
A、B、D
【答案解析】
[解题思路] 本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》要求考生掌握药品认证所依据的标准。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》规定:药品认证的质量体系标准为GMP(1992年修订);产品质量标准为中国药典及卫生部药品标准。所以,正确答案是A、B、D。
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