甲药品生产企业研发出的乙新药经批准后进入了临床试验阶段。
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
上述临床试验的病例数为
20～30例
不少于100例
不少于200例
不少于300例
病Ⅱ期临床试验例数应不少于100例。
甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为
1年
2年
3年
5年
药品批准文号的有效期为5年。