C型题

某境内医疗器械公司预生产人工耳蜗。

多选题

人工耳蜗属于 ( )

【正确答案】 C
【答案解析】

人工耳蜗属于植入式人工器官,为第三类医疗器械。

多选题

该人工耳蜗实行 ( )

【正确答案】 B
【答案解析】

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

多选题

该人工耳蜗的审查部门是 ( )

【正确答案】 D
【答案解析】

境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案材料;境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

多选题

该人工耳蜗的进货查验记录和销售记录应当 ( )

【正确答案】 D
【答案解析】

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。